מה העסקה עם חיסון אוקספורד-אסטרה-זנקה? האם זה באמת כל כך רע?

כמעט בכל מדינה מפותחת מחוץ לארה'ב, ארה'ב חיסון COVID-19 באוקספורד-אסטראזנקה הוא הזריקה המנוהלת ביותר בקרב חיסונים קיימים נגד וירוס. זה חולק יתרונות רבים עם חיסון ג'ונסון וג'ונסון אושר לאחרונה לשימוש חירום על ידי ה- FDA: הוא זול לייצור, קל להובלה ואחסון, והכי חשוב, יעיל ביותר. ועם זאת, מודאגים מתוצאות הניסוי המבולגן שלה ונתונים עדכניים בעולם האמיתי המצביעים על תופעת לוואי נדירה אך מסוכנת, פקידי ארה'ב מהססים להאיר את החיסון לאסטרה לאמריקאים.

מדוע ה- FDA עדיין לא אישר זאת?

ב- 23 במרץ פרסם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות בארה'ב (NIAID) הַצהָרָה בהודעה כי מועצת הבטיחות המפקחת על ניסוי החיסונים של אסטרה-זנקה חוששת כי ייתכן שהחברה כללה מידע מיושן מאותו ניסוי, שאולי סיפק ראייה חלקית של נתוני היעילות.

מועצת הבטיחות של ה- NIAID, DSMB (מועצת המעקב אחר נתונים ובטיחות), אמרה כי תוצאות הניסוי שלב 3 של אסטרה מכילות נתונים מטעים שעלולים היו הטובים ביותר למחקר, לעומת האחרונים והשלמים ביותר.

העניין במרכז היה כי אסטרה לא הצליחה להעריך כ- 50 מקרי COVID-19 מהמשפט שהגיע בין היום ל- DSMB שאישרה לחברה לבצע ניתוח ביניים ליום הגשת התוצאות. מקרים נוספים אלה, שאסטרה העריך מאוחר יותר על פי אזהרת DSMB, לא שינו הרבה את נתוני היעילות. (שיעור היעילות הכללי ירד ב -3 נקודות ל -76% ועלה ב -5 נקודות ל -85% אצל קשישים.) עם זאת, האירוע הטיל צל על מסע החיסונים המשובש כבר של אסטרה בארה'ב.

לפי שלושה בכירים לשעבר בארה'ב מדבר עם בלומברג על בסיס אנונימי, המכונים הלאומיים לבריאות (NIH), שעבדו עם אסטרה בהקמת ניסוי שלב 3 בארה'ב בקיץ האחרון, היו מתוסכלים מהתגובה האיטית של החברה לבקשת הממשלה לנתונים על ההשפעות השליליות במהלך המשפט.

אחד מהפקידים לשעבר אמר כי ה- FDA לא מתכוון להאט כל תהליך אישור חיסון. עם זאת, עם כבר שלושה חיסונים יעילים בשוק, הסוכנות גם לא ממהרת לאשר אחד רביעי.

אסטרה מתכננת להגיש רשמית נתונים לבדיקת ה- FDA החודש. אך פסיקה סופית עשויה להימשך שבועות עד שפקידים דנים בנתוני המשפט המסובכים שלה.

האם חיסון AstraZeneca באמת כל כך רע?

בינתיים, קבוצה חדשה של נושאים מתעוררים במדינות בריטניה והאיחוד האירופי, שם החיסון אוקספורד-אסטרה היה בין הזריקות הראשונות שאושרו לשימוש המוני.

נתוני חיסון בעולם האמיתי מצאו כי מספר קטן של אנשים שקיבלו את החיסון נגד אסטרה פיתחו צורה נדירה של קרישת דם הנקראת פקקת סינוס מוחית ורידית (CVS). מאז מארס, מספר גדל והולך של מדינות אירופה, כמו גם קנדה, השעו את השימוש בצילומי אסטרה עבור קבוצות גיל מסוימות כדי לחקור את החשש לקריש הדם. (רוב הנמענים שהציגו את ההשפעה היו מתחת לגיל 60).

נתונים ממבחני תופעות לוואי יצאו למעשה טוב יותר מהחשש. הרגולטורים הבריטים אמרו כי השכיחות הכוללת של קרישי דם מוחיים הייתה בערך מקרה אחד לכל 250,000 אנשים שקיבלו את החיסון. הסיכון המדווח באירופה הוא אחד מכל 100,000, על פי סוכנות התרופות האירופית. הסיכוי לחלות במחלה ניתן להשוות לשיעור ההיארעות בקרב כלל האוכלוסייה; בערך אחד מכל 200,000 אנשים בכל הגילאים מפתח CVST בשנה נתונה, על פי ה- בית הספר לרפואה באוניברסיטת ג'ונס הופקינס.

קשר בין חיסון אסטרה לקרישי דם אפשרי, אמרו בריטניה והרגולטורים האירופיים, כמו גם ארגון הבריאות העולמי. אך היתרונות שבקבלת הזריקה עולים על הסיכונים, הדגישו.

לא שאלתי את הנתונים שלהם בכלל. זהו חיסון טוב שיהיה לו תפקיד חשוב מאוד בתגובה העולמית להתפרצות זו, אמר מנהל ה- NIAID, ד'ר אנתוני פאוסי, בתדרוך של הבית הלבן שנערך ב- 31 במרץ.